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關于諾成山西諾成制藥有限公司于2008年8月成立,位于山西省朔州市懷仁市高新技術(shù)工業(yè)園區(qū),是國家“高新技術(shù)企業(yè)”,公司占地面積200畝,注冊資本8000萬元,性質(zhì)為有限責任公司,現(xiàn)有員工195人,其中專業(yè)技術(shù)人員77人,占員工總數(shù)的39.5%?,F(xiàn)已建成4個現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)車間,包含7條生產(chǎn)線。主要生產(chǎn)非PVC共擠膜軟袋大輸液、PP(聚丙烯)塑瓶大輸液、玻璃安瓿小容量注射劑、PP安瓿小容量注射劑、原料藥、醫(yī)藥中間體以及次氯酸新型消毒液。??? 我公司可生產(chǎn)抗腫瘤類、抗真菌類、抗生素類、營養(yǎng)類、麻醉類、心腦血管類等6大類系列產(chǎn)品,公司現(xiàn)有國內(nèi)產(chǎn)品71個品規(guī)和國外產(chǎn)品45個品規(guī);目前生產(chǎn)的產(chǎn)品85%出口東南亞、也門和中東等國際市場。
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生產(chǎn)系統(tǒng)公司目前已建成4個現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)車間和1個消毒劑生產(chǎn)車間,和1個化妝品生產(chǎn)車間;現(xiàn)有國內(nèi)產(chǎn)品55個品規(guī),國外產(chǎn)品45個品規(guī):(1)輸液一車間2條生產(chǎn)線,包括聚丙烯(PP)塑瓶大輸液與非PVC多層共擠輸液用袋大輸液;(2)針劑一車間2條生產(chǎn)線,包括玻璃安瓿水針與國際最先進的“吹瓶-灌裝-封口”聚丙烯(PP)安瓿水針;兩個車間都可用于生產(chǎn)抗真菌類、抗生素類、營養(yǎng)類、麻醉類、心腦血管5大類系列產(chǎn)品,生產(chǎn)的產(chǎn)品80%出口東南亞、也門等國際市場;(3)2017年公司投資3680萬新建原料藥生產(chǎn)車間,現(xiàn)有原料藥品種為馬來酸桂哌齊特、法舒地爾、西咪替丁3個原料藥。(4)2020年國內(nèi)疫情爆發(fā),公司再次投資160萬新建國際最先進的次氯酸消毒劑生產(chǎn)車間,主要用于生產(chǎn)可以殺滅新冠病毒的含氯消毒劑-----次氯酸消毒液。
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質(zhì)量控制研發(fā)中心辦公地點位于公司辦公大樓二層,占地面積267m2,中心實驗室位于辦公大樓一層,實驗室共分為生物測定研究室、化學測定研究室、儀器分析研究室等三大部分,占地面積1195m2。生物測定研究室潔凈室面積116m2,設有無菌操作間、微生物限度操作間、菌種傳代間,無菌操作間配備無菌層流隔離器,菌種傳代間配備生物安全柜,檢驗環(huán)境均符合CFDA要求。儀器分析研究室配有國際先進的安捷倫四元泵高效液相色譜儀、安捷倫氣相色譜儀、島津氣相色譜儀、離子色譜儀、島津高效液相色譜儀7臺、傅立葉紅外分光光度計、美國通用的TOC檢測儀、島津紫外分光光度計、島津原子吸收分光光度計2臺、藥品穩(wěn)定性試驗箱18臺、氧氣透過量測試儀、總有機碳分析儀、粒子測試系統(tǒng)等國內(nèi)外高精類技術(shù)開發(fā)檢驗儀器。
熱烈慶祝我公司獲得新版GMP證書
日期:
2012-10-27
2012年是異常艱苦的一年,自2011年10月公司召開GMP動員誓師大會以來,為保證按時順利通過GMP認證,公司上下在錢勝利、張志英的帶領下,成立了包括質(zhì)量部李武、生產(chǎn)部許國飛、設備部李峰、趙立崗、車間主任王福、劉東利、吉雪冬等同志在內(nèi)的GMP認證工作小組,他們連續(xù)十多個月沒有節(jié)假日,每晚加班至凌晨1點多,整整奮斗了300多天,大家熬紅了眼睛,累垮了身體,但他們第二天仍要堅守崗位組織正常的生產(chǎn)活動
2012-10-27
2012年是異常艱苦的一年,自2011年10月公司召開GMP動員誓師大會以來,為保證按時順利通過GMP認證,公司上下在錢勝利、張志英的帶領下,成立了包括質(zhì)量部李武、生產(chǎn)部許國飛、設備部李峰、趙立崗、車間主任王福、劉東利、吉雪冬等同志在內(nèi)的GMP認證工作小組,他們連續(xù)十多個月沒有節(jié)假日,每晚加班至凌晨1點多,整整奮斗了300多天,大家熬紅了眼睛,累垮了身體,但他們第二天仍要堅守崗位組織正常的生產(chǎn)活動。經(jīng)過這些同志們的辛勤努力,我們的車間硬件設施得到了進一步的改進,軟件管理工作也取得了質(zhì)的改變,與98版GMP相比,我們重新審定了全套的GMP軟件系統(tǒng),制定了切實可行的各類管理文件和操作文件近800個,完成驗證40多個,進行了6次全廠范圍的GMP自檢,累計共發(fā)現(xiàn)150條缺陷項目并全部整改完畢。2012年10月26日順利通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局的GMP現(xiàn)場檢查,為提高公司的管理水平,提高全員質(zhì)量意識,確保藥品質(zhì)量打下了堅實的基礎。
關鍵詞:
生物制藥 藥品

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